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【應(yīng)用分享】大川芎口服液的含量測定（25版藥典）
發(fā)布時間：
2025-04-10
1、修訂了性狀項。
2、修訂了天麻的鑒別方法。
3、修訂了天麻的含量測定方法及限度。
4、刪除了阿魏酸的含量測定方法。
5、根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，對規(guī)格項內(nèi)容進行了規(guī)范。
含量測定由原來的等度方法變更為梯度，并新增對洋川芎內(nèi)酯I的檢測。本次實驗中譜科技將參考2025版中國藥典對于大川芎口服液的公示稿，對大川芎口服液進行含量測定。
01 色譜條件
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.05％磷酸溶液為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；天麻素及洋川芎內(nèi)酯I檢測波長為269nm。理論板數(shù)按天麻素峰計算應(yīng)不低于5000。
對照品溶液的制備 取天麻素對照品和洋川芎內(nèi)酯I對照品適量，精密稱定，加70%甲醇制成每1ml分別含0.1mg和20µg的混合溶液，即得。
供試品溶液的制備 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加70%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5µl，注入液相色譜儀，測定，即得。
02 色譜結(jié)果
圖1 大川芎口服液對照品色譜圖及峰表
圖2 大川芎口服液供試品色譜圖及峰表
03 結(jié)論
本次實驗參考2025版中國藥典對于大川芎口服液的公示稿，利用中譜橙CPR-C18 4.6*250mm 5μm色譜柱對大川芎口服液進行含量測定，色譜結(jié)果顯示該色譜柱能達到藥典公示稿要求，且多次進樣結(jié)果穩(wěn)定。
04 色譜柱簡介
中譜橙系列色譜柱CPR-C18適用于低pH條件，且由于未封尾，裸露的硅羥基數(shù)量更多，因此填料的極性更大，親水性更強，適合極性與親水性化合物的保留。加之采用高度單分散多孔硅膠微球為基質(zhì)，進一步提升了色譜柱的比表面積，增加樣品與鍵合相之間的反應(yīng)，從而增加保留能力，提高分離度。
色譜參數(shù)
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